Formation : L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745

Compétences visées

Le règlement des dispositifs médicaux définit un ensemble d’exigences dans les articles 61 à 82, relatifs aux évaluations cliniques, aux investigations cliniques et au suivi clinique après commercialisation (SCAC ou Postmarket clinical follow-up, PMCF en anglais).
Durant cette formation, vous prendrez connaissance ou approfondirez votre connaissance de ces exigences; vous aborderez ces exigences de façon à avoir une vision globale des processus et de la documentation à fournir pour être en conformité pour le marquage CE de vos dispositifs.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Ingénieurs
  • Chefs de projets
  • Responsables dont l’activité consiste à procéder à des évaluations cliniques de DM
Objectifs de la formation
  • Savoir quelles activités mettre en œuvre pour l’évaluation clinique de dispositifs médicaux (marquage CE, SCAC/ PMCF),
  • Comprendre le contenu de la documentation liée à l’évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation,
  • Comprendre l’impact des nouvelles règlementations (MDR 2017/ 745, guides MDCG),
  • Comprendre le nouveau contexte règlementaire relatif à l’évaluation clinique et à la gestion des données qu’elle implique.

Contact

Mail : contact@axemerh.com

Tel : 06 71 04 02 53