Formation : L’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous le MDR 2017/745
Compétences visées
Le règlement des dispositifs médicaux définit un ensemble d’exigences dans les articles 61 à 82, relatifs aux évaluations cliniques, aux investigations cliniques et au suivi clinique après commercialisation (SCAC ou Postmarket clinical follow-up, PMCF en anglais).
Durant cette formation, vous prendrez connaissance ou approfondirez votre connaissance de ces exigences; vous aborderez ces exigences de façon à avoir une vision globale des processus et de la documentation à fournir pour être en conformité pour le marquage CE de vos dispositifs.
Public ciblé
Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :
- Ingénieurs
- Chefs de projets
- Responsables dont l’activité consiste à procéder à des évaluations cliniques de DM
Objectifs de la formation
- Savoir quelles activités mettre en œuvre pour l’évaluation clinique de dispositifs médicaux (marquage CE, SCAC/ PMCF),
- Comprendre le contenu de la documentation liée à l’évaluation clinique et au suivi clinique après commercialisation,
- Comprendre l’impact des nouvelles règlementations (MDR 2017/ 745, guides MDCG),
- Comprendre le nouveau contexte règlementaire relatif à l’évaluation clinique et à la gestion des données qu’elle implique.
Contact
Mail : contact@axemerh.com
Tel : 06 71 04 02 53