Affaires réglementaires

• Formation 1 : Appliquer les exigences de l’ISO 14971 dans le cadre du développement et de la mise sur le marché UE de Dispositifs Médicaux

Compétences visées

La gestion des risques est un processus qui s’applique tout au long du cycle de vie du dispositif médical. La norme ISO 14971 est requise pour mettre en œuvre un processus de gestion des risques conformes aux réglementations du dispositif médical.
Cette formation vous permettra d’acquérir les bases ou de rafraîchir vos connaissances sur les exigences de la gestion des risques selon l’ISO 14971, le guide d’application ISO/TR 24971, et les exigences des annexes I respectives des Règlements 2017/745 et 2017/746.
La quantification des bénéfices sera également abordée au cours de ce stage.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical
ou du diagnostic in vitro :

• Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
• Chefs de projet,
• Équipe de conception.

Objectifs de la formation

• Connaître les concepts et savoir appliquer la méthodologie de la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie du Dispositif Médical.
• Identifier les points d’attention : annexes et du guide d’application ISO/TR 24971, annexe I du règlement 2017/745/UE et différences avec l’ancienne version de la norme.
• Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l’homologation d’un Dispositif Médical.

• Formation 2 : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Compétences visées

Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.
Les exigences en matière de définition du champ d’application, classification des dispositifs, évaluation clinique, gestion des risques, surveillance après commercialisation et les exigences générales de l’annexe I, applicables aux dispositifs, sont à prendre en compte au
plus tôt dans la conception et le cycle de vie d’un dispositif médical. La phase de transition qui s’étend jusqu’à 2028 requiert aussi de définir un plan de mise en conformité qui s’étend jusqu’à ce terme.

• Formation 3 : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation

Compétences visées

La nouvelle exigence relative à la Personne en Charge de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR – ou PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance en anglais) a fait couler beaucoup d’encre lors de la parution des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.

Cette formation vous apportera une compréhension des exigences réglementaires et de ce qui est attendu des personnes assurant cette responsabilité.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
• Consultant.

Objectifs de la formation

• Identifier les exigences applicables à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation.
• Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité de l’entreprise.

• Formation 4 : Surveillance après commercialisation et matériovigilance

Compétences visées

La Surveillance Après Commercialisation et la Vigilance sont des exigences intégrées au règlement 2017/745/UE. Ces exigences sont auditées par les Organismes Notifiés, elles sont aussi inspectées par les Autorités Compétentes (l’ANSM en France).
Cette formation vous apporte les clés pour mettre en place les processus répondant aux exigences réglementaires liées au cycle de vie du dispositif médical, une fois mis sur le marché.

Public ciblé

• Fabricants de dispositifs médicaux,
• Distributeurs,
• Services Affaires réglementaires,
• Services Qualité,
• Direction.

Objectifs de la formation

• Comprendre et mettre en œuvre les exigences du règlement 2017/745/UE en termes de Surveillance Après Commercialisation et Vigilance
• Développer un processus de surveillance post-marché approprié à ses dispositifs
• Mettre en conformité ses procédures relatives à la surveillance post-marché
• Comprendre les processus de surveillance des marchés.

Contact

Mail : contact@axemerh.com

Tel : 06 71 04 02 53