• Formation 1 : IEC 62366-1:2015

Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux

Compétences visées
Il est maintenant admis que l’ergonomie (ou aptitude à l’utilisation) des dispositifs médicaux est une composante importante à prendre en compte au cours de leur conception. En plus de les rendre plus conviviaux et agréables à utiliser, une ergonomie adaptée permet d’anticiper et de prévenir les erreurs d’usage.
Depuis l’intégration de l’ergonomie dans les exigences essentielles dans la directive 2007/47/CE, les fabricants peuvent suivre la norme IEC 62366:2008 et maintenant la version IEC 62366-1:2015. Ces normes donnent présomption de conformité aux exigences de la directive 93/42/CE et du règlement 2017/745/UE.

Cette formation apporte les éléments théoriques et pratiques qui permettront aux stagiaires d’appliquer la norme IEC 62366-1 aux dispositifs médicaux sur lesquels ils travaillent.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsable qualité et affaires réglementaires,
  • Responsable marketing,
  • Consultant,
  • Concepteur des dispositifs (interface, notice, packaging, etc.).
Objectifs de la formation
  • Comprendre les principaux concepts de l’ergonomie et de l’aptitude à l’utilisation.
  • Savoir identifier et décrire les risques d’usage.
  • Savoir planifier les actions liées à l’aptitude à l’utilisation dans un projet.

  • Formation 2 : Appliquer les exigences de la norme IEC 62304 : 2006 + Amd1 au cycle de vie des logiciels

Compétences visées

IEC 62304 est la norme qui s’applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA. Sa version européenne EN IEC 62304, est une norme harmonisée pour l’Union Européenne.
Le logiciel est incroyablement plus présent aujourd’hui dans les dispositifs médicaux, comparé à il y a 5 à 10 ans. Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles (mobile Health, mHealth en anglais), des dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.
De nombreuses entreprises PME ou sociétés innovantes constatent qu’elles ne sont pas préparées à des audits sur les processus liés au logiciel, par les autorités de régulation.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Responsables assurance qualité et affaires réglementaires,
  • Chefs de projet logiciel
  • Ingénieurs en développement logiciel, gestion des risques et test.
Objectifs de la formation
  • Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304
  • Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel
  • Connaître comment la gestion des risques s’articule avec les exigences de la norme IEC 62304
  • Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l’homologation des logiciels

  • Formation 3 : Introduction à la cybersécurité dans le cycle de vie des dispositifs médicaux

Compétences visées

La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro:

  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
  • Consultants.
Objectifs de la formation
  • Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
  • Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les réglementations RDM et RDIV
  • Comprendre comment l’analyse de risques cybersécurité impacte le processus de gestion des risques

  • Formation 4 : Cybersécurité des dispositifs médicaux et normes IEC 60601-4-5, IEC 81001-5-1 et UL 2900-1

Compétences visées

La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE. C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

Public ciblé

Professionnels du dispositif médical ou du diagnostic in vitro :

  • Ingénieurs
  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Sous-traitants dans le secteur du dispositif médical,
  • Consultants.
Objectifs de la formation
  • Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
  • Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les réglementations RDM et RDIV
  • Identifier les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre des normes harmonisées et de la norme UL 2900-1

Contact

Mail : contact@axemerh.com

Tel : 06 71 04 02 53