Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l’industrie du dispositif médical.
Le rôle des affaires réglementaires pour un fabricant de dispositifs médicaux est de garantir la conformité d’un produit avec la réglementation en vigueur avant, pendant et après leurs mises sur le marché.
Aujourd’hui, le renforcement des exigences réglementaires préoccupe les entreprises notamment par l’arrivée du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux MDR 2017 :745, les nouvelles exigences du règlement dans le cadre de la 13485, le règlement 2017 :745, le règlement 2017 :746 pour les DMDIV, l’iso 62304, aussi bien en national qu’à l’international (FDA).
Des termes assez techniques mais pourtant un sujet au cœur de l’actualité des entreprises.
Aussi, avec le développement des solutions liées à l’intelligence artificielle (IA) les règles sont amenées à évoluer. L’actualité des affaires réglementaires est très intense, c’est pourquoi, actuellement les entreprises recherchent des profils en QARA.
Cette année, nous avons été amenés à recruter divers profils : chargé affaires réglementaires, spécialiste, directeur QARA, responsable qualité, senior project manager pour tous types d’entreprises, PME, start-up et grands groupes en France et à l’international.
Ces métiers interviennent en amont de la politique commerciale en lien avec les équipes commerciales, marketing et R&D. Le chargé d’affaires réglementaires par exemple, maintient en œuvre la stratégie réglementaire de son entreprise avant la phase de commercialisation d’un produit sur le marché afin de garantir l’application des réglementations. Il assure également le suivi des dossiers demandés par les autorités de santé. Au sein d’une start-up, il occupe le rôle central.
Il y a quelques mois, nous avons eu la chance de recruter la première personne responsable des affaires réglementaires d’une start-up du DM. Elle nous a confirmé qu’elle occupe la place décisive au sein de la société, en interaction avec tous les pôles. Elle forme ses collèges et les sensibilise aux enjeux réglementaires. C’est une jeune diplômée épanouie dans son nouveau poste !
Les affaires réglementaires font partie de la stratégie de l’entreprise. Dans le nouveau règlement, les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux (ou de diagnostic in vitro s’il s’agit de l’IVDR).
Cependant, ces industriels du DM sont confrontés à un manque de ressources.
Si vous avez une formation scientifique et biomédicale et que vous cherchez un métier en perspective d’évolution, dans lequel vous serez en interaction avec les différents services de l’entreprise, nous serons ravis de vous donner des pistes sur cet environnement. Contactez-nous !
Si vous n’êtes pas encore familiers avec tous ces termes et souhaitez en savoir plus sur les affaires réglementaires, laissez-vous guider au cours d’un webinar sur ce sujet sur le mois de novembre.
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Céline Efaiki
Community Manager
